(Teleborsa) - Crolla nel pre-market al Nasdaq, al momento -60%, Outlook Therapeutics, azienda biofarmaceutica focalizzata sul miglioramento dello standard di cura per il bevacizumab nel trattamento delle patologie della retina, in scia al rifiuto da parte della Food and Drug Administration statunitense del farmaco per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’età.Il 31 dicembre, Outlook Therapeutics aveva annunciato che la FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) alla nuova presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) per il farmaco biologico ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg), indicando che l'autorità statunitense non può approvare la domanda nella sua forma attuale per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida).Nella CRL, ha precisato la società, "la FDA ha osservato che le informazioni aggiuntive sui dati meccanicistici e sulla storia naturale fornite nella nuova presentazione della BLA non modificano la precedente conclusione della revisione secondo cui, sebbene l'unico studio adeguato e ben controllato abbia dimostrato l'efficacia, la FDA ha nuovamente raccomandato che vengano presentate prove di conferma dell'efficacia a supporto della domanda". Tuttavia, la FDA "non ha indicato quale tipo di prova di conferma sarebbe accettabile".