(Teleborsa) - Philogen ha presentato una richiesta aggiornata di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) all’Agenzia Europea per iMedicinali (EMA) per l’approvazione di Nidlegy, un prodotto sperimentale per il trattamento neoadiuvante di pazienti adulti affetti da melanoma localmente avanzato e completamente resecabile. Rispetto alla richiesta di AIC sottomessa nel giugno 2024, il dossier aggiornato si basa su un periodo mediano di follow-up dei pazienti più lungo (pari a 33 mesi rispetto ai precedenti 21 mesi) e include ulteriori analisi post-hoc focalizzate sulla sopravvivenza libera da eventi (i.e., Event Free Survival). La richiesta aggiornata include inoltre ulteriori informazioni relative a Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC), volte a rispondere alle questioni ancora aperte rilevate nel corso della precedente procedura.Gli ulteriori dati di supporto inclusi nel dossier comprendono dati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase II, dati di sicurezza dello studio di Fase III in corso e dati di sicurezza dello studio di Fase II nei tumori cutanei non melanoma.